苯酰甲硝唑干混悬剂说明书

  
【药品名称】
通用名称：苯酰甲硝唑干混悬剂
英文名称：Benzoylmetronidazole For Suspension
拼音名称：Benxian Jiaxiaozuo Ganhunxuan Ji
【成份】苯酰甲硝唑
【性状】本品为类白色至淡黄色颗粒和粉末。
【适应症】本品可用于：
1、 泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等；
2、 肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等；
3、 贾滴虫病；
4、 敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病、腹部手术后感染等；
5、 预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。
【规格】1g：苯酰甲硝唑0.64g
【用法用量】口服，每次适量加入温开水中，搅拌均匀后服用。 成人及12岁以上儿童的用量如下： 1、 敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g（以苯酰甲硝唑计），连服7天。 2、 作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g（以苯酰甲硝唑计），连服7天。 3、 阿米巴病：1）肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g（以苯酰甲硝唑计），连服5天。 2）慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g（以苯酰甲硝唑计），连服5-10天。 3）阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g（以苯酰甲硝唑计），连服5天。 4、 泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32g（以苯酰甲硝唑计），连服7天；或者，单次剂量3.2g（以苯酰甲硝唑计）顿服。 5、 贾滴虫病：每日1次，每次3.2g（以苯酰甲硝唑计），连服7天。
【不良反应】偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩晕、头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。
【禁忌】1、 对本品过敏者禁用。
2、 孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、 有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。
【注意事项】
1、 患者在用药期间应戒酒。
2、 服用本品后，尿液可能呈暗色。
3、 苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。
4、 肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料。
【老年用药】注意观察肝功能。
【药物相互作用】1、 本品可增强华法林等药物的抗凝作用。
2、 土霉素可干扰本品清除阴道滴虫的作用。
【药物过量】临床特征：很少数的不正常迹象或症状。 处理：药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇静后，可进行灌洗。
【药理毒理】本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。 革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。 革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽胞杆菌属。 革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。 本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。 药物作用模式为切断DNA链和抑制DNA合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。
【药代动力学】苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明： 吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑，在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时，其最大平均血药浓度为16.6μg/mg，单次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小时，其血药浓度为4μg/mg。 分布：甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织，也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和CSF中的治疗浓度，两个病人以1g分4次/天的治疗剂量，口服七天后，在CSF里浓度为58-80.4mg/ml。发现在人的精液里，骨髓中的浓度均相当于在血清中的浓度。 代谢：甲硝唑在肝中，通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合，部分代谢，曾检定在尿中有五种代谢物，但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。 排泄：相当于甲硝唑给药剂量的12-16%，以未变化的甲硝唑从尿中排出；相当于甲硝唑给药剂量的44-64%，是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。 甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其达到的浓度，相当于在血浆中的浓度。
【贮藏】遮光密闭保存
【有效期】暂定24个月。