膦甲酸钠氯化钠注射液说明书

【药品名称】
通用名称：膦甲酸钠氯化钠注射液
英文名称：FoscarnetSodiumInjection
商品名称：可耐
【成份】膦甲酸钠。辅料为氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸钙钠
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】
1.艾滋病（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎；2.免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹毒性皮肤粘膜感染。
【功能主治】1.艾滋病（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎；2.免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹毒性皮肤粘膜感染。
【规格】250ml：3.0g；500ml：6.0g；
【包装】输液瓶装。250ml/瓶；500ml/瓶。
【用法用量】
静脉滴注。剂量个体化。爱滋（AIDS）患者巨细胞病毒性视网膜炎（肾功能正常）。诱导治疗：推动初始量为60mg/kg，每8小时一次，静滴时间不得少于1小时，根据疗效连用2～3周。维持治疗：维持剂量为90～120mg/kg/日（按肾功能调整剂量），静滴时间不得少于2小时。维持治疗期间，若病情加重，可重复诱导治疗及维持治疗过程。免疫功能损害患者耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性皮肤粘膜感染。推荐剂量为40mg/kg，每8或12小时一次，静滴时间不得小于1小时，连用2～3周或直至治愈。使用本品期间应密切监测肾功能，调整用剂量，详见下表：使用上表时，应将24小时肌酐清除率实测值（ml/min）除以体重，或按下列公式计算肌酐清除率（ml/min/kg）
【不良反应】
据文献报道，对188例AIDS患者的前瞻性临床试验及上市后出现的与本品有关，无关和不能判断的不良反应如下：肾功能损害：血清肌酐值升高，肌酐清除率降低，肾功能异常、急性肾功能衰竭、尿毒症、多尿、代谢性酸中毒。停止用药1-10周内血清肌酐值能恢复至治疗前水平或正常。电介质：低钙血症、低镁血症、低钾血症、低磷血症、或高磷血症，本品能螯合二价金属离子（Ca2＋、Mg2＋、Fe2＋、Zn2＋）。30%AIDS患者使用本品出现可逆性低钙血症，呈量效关系。惊厥（包括癫痫大发作）：虽然许多患者出现惊厥可能因低钙血症或原有疾病（隐球菌脑膜炎、占位性病变或其他中枢神经系统肿瘤），但不能除外与本品的关系。贫血或血红蛋白降低：一般不同时伴有白细胞及血小板计数下降。许多AIDS患者同时接受AZT治疗，并在接受本品前已存在贫血。局部刺激：注射部位静脉炎，生殖泌尿道刺激症状或溃疡。全身：疲乏、不适、寒战、发热、脓毒症。胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘，曾有胰腺炎个例报道。代谢及营养失调：低钠血症和下肢浮肿，乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶或淀粉酶升高。中枢及周围神经系统：Paraethesia、头痛、眩晕、非自主性肌肉收缩、震颤、共济失调、神经病。精神失调：厌食、焦虑、神经质、精神混乱、抑郁、精神病、激动、进攻性反应。肝胆系统：ALT和AST异常。心血管：ECG异常、高血压或低血压、室性心律不齐。其他：白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、皮疹、肌肉无力。
【禁忌】对膦甲酸钠过敏禁用。
【注意事项】
本品必须由专科医生严格按使用说明书使用。使用本品期间必须密切监测肾功能，根据肾功能情况调整剂量，做到给药个体化。可耐不能采用快速或弹丸式静脉推注方式给药。静脉滴注速度不得大于1mg/kg/分。为减低可耐的肾毒性，使用以前及使用期间患者应水化，静脉输液（5%葡萄糖或生理盐水）量为2.5升/日，并可适当使用噻嗪类利尿药。避免与皮肤、眼接触，若不慎接触，应立即用清水洗净。
【孕妇及哺乳期妇女用药】除非必须时，孕妇一般不宜使用本品。哺乳妇女使用本品期间应停止哺乳。
【儿童用药】尚无儿童使用本品的经验。
【老人用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品不能与其他药物混合静脉滴注，本品仅能使用5%葡萄糖或生理盐水稀释。本品不能与其他肾毒性药物如氨基糖苷类抗生素，两性霉素B或万古霉素等同时使用。本品不能与静注喷他脒联合使用，以免发生低钙血症。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理】本品为广谱抗病毒药物，作用机制为直接抑制病毒特异的DNA多聚酶和逆转录酶。本品对Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹病毒、巨细胞病毒等有抑制作用。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准。WS1-（X-178）-2004Z。
【药代动力学】
据资料报道，在美国对肾功能正常患者以60mg/kg/次剂量进行间歇静滴治疗（每8小时一次）的二个临床研究表明：首次用药后Cmax分别为573μM和445μM，Cmin分别为28μM和88μM；使用至第14或15天的Cmax分别为579μM和517μM，Cmin分别为110μM和105μM；血浆平均清除率分别为178±48ml/分和130±44/分。对接受间歇滴注者第1或第3天的研究提示平均血浆半衰期约3小时，给药量的80~90%以原形由尿排出。本品能进入患者脑脊液，脑脊液中药物浓度与患者的血脑屏障缺陷程度有关。本品可以蓄积在人的骨中，但蓄积程度尚未确定。
【ATC分类】J05A
【医保类别】乙
【编码】HD018966
【贮藏】遮光，密闭保存。