硝呋太尔制霉素阴道软胶囊说明书

【药品名称】
通用名称：硝呋太尔制霉素阴道软胶囊
英文名称：NifuratelNysfunginVaginalSoftCapsules
商品名称：朗依
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每粒含硝呋太尔500mg，制霉素200000单位。
【性状】本品为卵形软胶囊剂，内容物为黄色粘稠油状物。
【适应症】
细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道炎、阴道混合感染。
【功能主治】细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌性外阴阴道炎、阴道混合感染。
【规格】硝呋太尔500mg、制霉素200000单位
【包装】铝塑包装；3粒/板×1板/盒；6粒/板×1板/盒。
【用法用量】
阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品1粒放入阴道后穹窿处，连用6天。建议使用1～2个疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
本品不良反应较少。临床使用本品后可能出现轻度外阴灼热、阴道干涩和恶心。
【禁忌】对硝呋太尔和制霉素及本品成份之一过敏者禁用。
【注意事项】
为获得较好的疗效，尽量将本品置入阴道深处，第二天应进行阴道冲洗。治疗期间应避免性生活。使用本品期间勿饮用酒精饮料。酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。为防止复发，男方应同时接受治疗，可用硝呋太尔口服片或油膏。长期使用导致过敏发生时，应暂停用药或调整剂量。请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚缺乏孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全有效性资料。孕妇应在医生指导下使用。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】尚未明确。
【老人用药】同成人，无特殊。
【药物相互作用】
尚未明确。
【药物过量】尚未明确。
【药理】硝呋太尔为硝基呋喃类衍生物，具有光谱抗微生物作用，对滴虫、细菌、白色念珠菌等均具有活性。制霉菌素为多烯类抗真菌药，对念珠菌属具较强活性。硝呋太尔制霉素在体外具有抗真菌、抗滴虫、抗细菌的光谱活性。两种成分之间无负性相互作用，在治疗混合性阴道感染（念珠菌、滴虫及细菌），无法和不能及时明确诊断病原体，防止出现霉菌二重感染以及其它药物治疗后的复发时，可提供更安全的作用。
【毒理】实验证明硝呋太尔在动物急性毒性实验中毒性反应甚微，另外根据有关文献报道，硝呋太尔在大鼠和小鼠的急性毒性试验中被证明没有毒性。即使大鼠和小鼠口服硝呋太尔5d后，单一剂量口服用药增加到5000mg/kg和腹腔注射用药增加到2000mg/kg都没有发生死亡。Wistar大鼠按150mg/kg/d和450mg/kg/d的剂量（相当于10－20倍的治疗剂量）口服硝呋太尔47天后，没有引起Wistar大鼠体重的增加，也无任何毒性反应和活动异常。.当服用剂量为150mg/kg/d时，没有发生死亡情况；当服用剂量为450mg/kg/d时，20只大鼠中有5只死亡（在未给予治疗的对照组中，20只大鼠中也有2只死亡）。在6个月的毒理试验中，狗每日口服10倍以上的人类治疗剂量（例如：口服100mg/kg/d），无任何毒性反应，在活动实验和血液检验中无任何异常。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH20772005
【药代动力学】
尚无人体内药代动力学研究资料。体外试验表明本品不通过皮肤和粘膜而发挥全身效应。
【ATC分类】G01A
【医保类别】乙
【编码】HF003102
【贮藏】避光，密封，阴凉（不超过20℃）干燥处保存。