小儿复方磺胺二甲嘧啶散说明书

【药品名称】
通用名称：小儿复方磺胺二甲嘧啶散
英文名称：PediatricCompoundSulfadimidinePowder
商品名称：小儿复方磺胺二甲嘧啶散
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每包含磺胺二甲嘧啶0.15g，磺胺脒0.1g，碳酸氢钠0.1g。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末。
【适应症】
用于上呼吸道感染、肠炎、耳炎、结膜炎、疮疖、脓肿。
【功能主治】用于上呼吸道感染、肠炎、耳炎、结膜炎、疮疖、脓肿。
【规格】磺胺二甲嘧啶0.15g，磺胺脒0.1g，碳酸氢钠0.1g。
【包装】纸塑袋装，100袋/盒
【用法用量】
口服。未满1岁半包；1～2岁1包；3～5岁1包半；6～8岁2包；9～12岁2包半,一日4次，首次加倍服用。
【不良反应】
过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清样反应。中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）患者应用磺胺药后易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位，可导致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死等严重不良反应。恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。甲状腺肿大及功能减退偶有发生。中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。磺胺药所致的严重不良反应虽少见，但可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。治疗时应严密观察，当皮疹或其他反应的早期征兆出现时立即停药。
【禁忌】对磺胺类药过敏者禁用。巨幼红细胞性贫血患者禁用。严重肝功损害者禁用。
【注意事项】
交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制剂呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。磺胺药的作用可被对氨基苯甲酸及其衍生物（普鲁卡因、丁卡因）所拮抗，此外，脓液以及组织的分解产物的存在也起拮抗作用，因其可提供细菌生长的必需物质。下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、肝功能损害、血卟啉症、肾功能损害。服药期间，宜多饮开水。治疗中注意：全血象检查；定期尿液检查；肝、肾功能检查。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】由于磺胺药可引起核黄疸和新生儿溶血，故新生儿及2个月以下婴儿不宜应用
【老人用药】尚不明确。
【药物相互作用】
合用尿碱化药可增强本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。不能与对氨基苯甲酸（PABA）合用，PABA可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。下列药物与本品同用时，本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或发生毒性，因此当这些药物与磺胺药同时应用，或在应用本品之后使用时需调整其剂量。此类药物包括口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨喋呤、苯妥英钠和硫喷妥钠。与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应。如有指征需两类药物同用时,应严密观察可能发生的毒性反应。与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。与肝毒性药物合用时，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。与光敏感药物合用时，可能发生光敏感的相加作用。接受本品治疗者对维生素K的需要增加。不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者同用时可增强保泰松的作用。磺吡酮（sulfinpyrazone）与本品合用时可减少后者自肾小管的分泌，导致血药浓度升高且持久，从而产生毒性，因此在应用磺吡酮期间或在用后可能需要调整本品的剂量。当磺吡酮疗程较长时，对磺胺药的血药浓度宜进行监测，有助于剂量的调整，保证安全用药。
【药物过量】尚不明确。
【药理】据文献报道：磺胺二甲嘧啶抗菌谱为对非产酶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属等肠杆菌科细菌、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌具有抗菌作用。但近年来细菌对本品的耐药性增高，尤其是链球菌属、奈瑟菌属以及肠杆菌科细菌。其抑制机制在于结构上类似对氨基苯甲酸（PAPB），可与PAPB竞争性作用于细菌体内的二氢叶酸合成酶，从而阻止PAPB作为原料合成细菌所需的叶酸，减少具有代谢活性的四氢叶酸的量，而后者则是细菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脱氧核糖核酸（DNA）的必需物质，因此抑制了细菌的生长繁殖。磺胺脒为可用于肠道感染的抗菌药，作用机制同磺胺二甲嘧啶。
【执行标准】国家药品标准：WS-10001-（HD-0209）-2002
【药代动力学】
据文献报道：磺胺二甲嘧啶经肠道吸收后迅速自胃肠道吸收，在体内分布广泛，可透过血-脑脊液屏障，脑脊液的药物浓度为血药浓度的30%～80%，血浆蛋白结合率为80%，血中乙酰化率为15%～40%，血消除半衰期（t1/2）为5～7小时。主要从尿排泄，2天内50%的药物从尿中排出，其中约70%为乙酰化物。磺胺脒口服后在肠内很少吸收，绝大部分以原形随粪便排出。
【ATC分类】J01E
【编码】HF003147
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存