硫酸核糖霉素注射液说明书

【药品名称】
通用名称：硫酸核糖霉素注射液
英文名称：RibostamycinSulfateInjection
商品名称：硫酸核糖霉素注射液
【成份】本品主要成份为硫酸核糖霉素。
【性状】本品为无色或微带黄色的澄明液体。
【适应症】
用于治疗对本品敏感的链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、肺炎球菌、肺炎杆菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胆道感染等。
【功能主治】用于治疗对本品敏感的链球菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌属、肺炎球菌、肺炎杆菌所致的呼吸道感染、尿路感染、胆道感染等。
【规格】1.5ml：0.5g（50万单位）
【包装】易折安瓿，1.5ml×10支/盒
【用法用量】
肌内注射。成人：一次0.5～0.75g（1～1.5支），一日2次。小儿：按体重每日20～40mg/kg，分2次注射。疗程一般在10天以内，不超过14天。
【不良反应】
偶有皮疹、麻木、耳鸣、头痛、恶心、呕吐、腹泻等，个别可出现听力减退，眩晕或维生素Ｂ缺乏，血尿素氮及血氨基转移酶升高等。偶见休克报道。
【禁忌】肾功能低下者禁用。孕妇禁用。婴幼儿禁用。对本品过敏者禁用。
【注意事项】
交叉过敏，对其他氨基糖苷类过敏的患者对本品也过敏。下列情况应慎用。失水，由于血药浓度增高，产生毒性反应的可能性增加；第8对脑神经损害，可致听神经和前庭功能损害；重症肌无力或帕金森病，可致神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱；肾功能损害，宜根据肾功能损害程度调整剂量或给药间隔。对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、血镁、血钾、血钠浓度的测定值可能降低。对患者应注意监测：前庭功能检验，在用药前、用药过程中定期及长期用药后检测前庭毒性；尿常规检查和肾功能测定，在用药前、用药过程中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】因本品可能引起新生儿第8对脑神经损害，故孕妇应禁用。
【儿童用药】因本品可能致听神经和前庭功能损害，故婴幼儿禁用。儿童慎用。
【老人用药】老年患者应用本品后可能会产生各种毒性反应，故应注意监测肾功能（最好测定肌酐清除率）；应采用较小剂量，以与其年龄、肾功能和第８对脑神经的功能相适应；应注意在用药前、用药过程中定期及长期用药后进行听力图检测。
【药物相互作用】
与血浆代用品如右旋糖酐、葡萄糖、海藻酸钠等及其他肾毒性药物合用，会增加肾毒性。本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。本品与神经肌肉阻滞剂合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹。与卷曲霉素、顺铂、利尿酸、呋塞米或万古霉素合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。与头孢噻吩局部或全身合用，可能增加肾毒性。与多黏菌素类注射剂合用，或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
【药物过量】本品无特殊对抗剂，如过量或引起毒性反应时应给大量水分，同时采用对症疗法和支持疗法。
【药理】本品对大多数革兰阳性菌和阴性菌有较强的作用。对大肠肝菌、肺炎克雷伯菌、普通变形杆菌、志贺菌属、沙门菌属有良好抗菌作用，其活性较卡那霉素稍差。对部分葡萄球菌属、淋球菌、脑膜炎球菌也有较好作用。对链球菌属和结核杆菌有微弱作用，对铜绿假单胞菌、厌氧菌无效。本品与卡那霉素交叉耐药。
【毒理】实验动物豚鼠耳毒性试验结果，本品对豚鼠的听力及耳蜗病理损害明显低于卡那霉素和庆大霉素。
【药代动力学】
本品肌内注射吸收迅速完全，健康人肌注0.5g后30分钟血液浓度即达高峰（25mg/L）。在体内分布较广，以肾浓度较高，肝、脾、肌肉、乳汁、骨髓内均有一定含量，脑脊液中药浓度甚低。能通过胎盘、肌注后脐带中浓度约为母血药浓度的一半，眼组织内也有相当浓度。主要由肾脏排泄，给药后12小时内尿排出85%～90%。
【ATC分类】J01G
【编码】HD004443
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。