注射用甲硝唑说明书

【药品名称】
通用名称：注射用甲硝唑
英文名称：MetronidazoleforInjection
商品名称：威迪乐
【成份】甲硝唑
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【功能主治】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【规格】25mg50mg100mg
【用法用量】
静脉滴注。成人常用量：厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6～8小时静脉滴注一次。小儿常用量：厌氧菌感染的注射剂量同成人。
【不良反应】
15%～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状由头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。
【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【注意事项】
对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用
【儿童用药】厌氧菌感染的注射剂量同成人。
【老人用药】由于老年人肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，应严密监测本品血药浓度。
【药物相互作用】
本品能抑制华林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。本品干扰双硫化代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。
【药物过量】甲硝唑过量的症状包括恶心、呕吐、头晕、共济失调、麻木和麻刺感以及癫痫发作。
【毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】
静脉给药后迅速达峰值。蛋白结合率＜5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。有效浓度能维持12小时。本品经肾排除出60%～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。10%由粪便排出。14%从皮肤排泄。
【ATC分类】J01X
【编码】HD009876
【贮藏】遮光，密闭保存。