苯酰甲硝唑分散片说明书

  
【药品名称】
通用名称：苯酰甲硝唑分散片
英文名称：Benzoylmetronidazole Dispersible Tablets
拼音名称：
【成份】苯酰甲硝唑
【性状】本品为类白色至淡黄色片。
【适应症】1、泌尿生殖系统滴虫病，如阴道滴虫病等；
2、肠道及肠外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝脓肿等；
3、贾滴虫病；
4、敏感厌氧菌所致各种感染，如菌血病、败血病、腹部手术后感染等；
5、预防由厌氧菌引起的妇科、外科术后感染等。
【规格】0.64g
【用法用量】本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。饭前1小时服用，成人及12岁以上儿童的用量如下：
1、敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g，连服7天。
2、作为预防用药：在术前24小时开始服用，剂量为每次0.64g。
3、阿米巴病：
（1）肠阿米巴病：每日3次，每次1.28g，连服5天。
（2）慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64g，连服5~10天。
（3）阿米巴肝脓肿及其它形式的肠外阿米巴病：每日3次，每次0.64g，连服5天。
4、泌尿生殖系统滴虫病：每日3次，每次0.32g，连服7天；或者，单次剂量3.2g顿服。
5、贾滴虫病：每日1次，每次3.2g，连服7天。
【不良反应】偶尔出现口中异味，舌苔和胃肠不适，嗜睡眩昏、头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共济失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经系统病例。
【禁忌】1、对本品过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。
【注意事项】
1、患者在用药期间应戒酒。
2、服用本品后，尿液可能呈暗色。
3、苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。
4、肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料。
【老年用药】注意观察肝功能。
【药物相互作用】1、本品可增强华法林等药物的抗凝作用。
2、土霉素可干扰本品清除阴道滴虫的作用。
【药物过量】临床特征：很少数的不正常迹象或症状。
处理： 药物本身大剂量可能引起呕吐，如没有呕吐情况，先镇静后，可进行灌洗。
【药理毒理】本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。
革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。
革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽胞杆菌属。
革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。
本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏滴虫均有活力。
药物作用模式为切断DNA链和抑制DNA合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。
【药代动力学】苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明：
吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑，在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时，其最大平均血药浓度为16.6μg/mg，单次口服苯酰甲硝唑0.64g后3.2小时，其血药浓度为4μg/mg。
分布：甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织，也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和CSF中的治疗浓度，两个病人以19分4次/天的治疗剂量，口服七天后，在CSF里浓度为58~80.4mg/ml。发现在人的精液里，骨髓中的浓度均相当于在血清中的浓度。
代谢：甲硝唑在肝中，通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合，部分代谢，曾检定在尿中有五种代谢物，但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。
排泄：相当于甲硝唑给药剂量的12~16%，以未变化的甲硝唑从尿中排出；相当于甲硝唑给药剂量的44~64%，是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排出。剩余部分未知。
甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其达到的浓度，相当于在血浆中的浓度。
【贮藏】遮光、密封保存。
【有效期】暂定18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局注册标准YBH12552006